萊美藥業(yè)于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的替米沙坦片(規(guī)格：40mg)的《藥品補充申請批準通知書》(通知書編號：2023B05039)，這標志著萊美藥業(yè)替米沙坦片(素定®)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

　　替米沙坦片適用于原發(fā)性高血壓的治療，降低心血管風險。本品適用于年齡55歲及以上，存在發(fā)生嚴重心血管事件高風險且不能接受血管緊張素轉換酶(ACE)抑制劑治療的患者，以降低其發(fā)生心肌梗死、卒中或心血管疾病導致死亡的風險。心血管事件的高風險包括冠狀動脈疾病、外周動脈疾病、卒中、一過性腦缺血發(fā)作或伴有終末器官損害證據(jù)的高危2型糖尿病病史。替米沙坦還可以與其他必要的治療同時使用(例如降壓藥物、抗血小板藥物或降脂藥)。

　　替米沙坦片最早于2009年被納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》(以下簡稱“《醫(yī)保目錄》”)，2021年被納入2021年版《醫(yī)保目錄》。公司產(chǎn)品替米沙坦片于2008年4月取得國家食品藥品監(jiān)督管理局(現(xiàn)“國家藥品監(jiān)督管理局”)核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》。近日，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。截至目前，包括萊美藥業(yè)在內(nèi)共17家公司通過替米沙坦片仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

　　根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國放大版的醫(yī)院數(shù)據(jù)(城市公立醫(yī)院)顯示，替米沙坦片在2020年、2021年、2022年的銷售額分別約為6.48億元、4.71億元、2.74億元。2020年，替米沙坦片進入國家第四批集中帶量采購藥品目錄。

　　萊美藥業(yè)的替米沙坦片通過仿制藥一致性評價，有利于提升該產(chǎn)品的市場競爭力，有利于該產(chǎn)品未來的市場拓展，同時為公司后續(xù)產(chǎn)品開展一致性評價工作積累了經(jīng)驗。