近日，中國國家藥品監督管理局藥品評審中心(NMPA)公示，萊美藥業參股公司四川康德賽醫療科技有限公司(以下簡稱“康德賽”)自主研發用于治療中晚期肝硬化的巨噬細胞注射液CUD005獲得臨床試驗申請(IND)批準。

　　關于CUD005

　　肝硬化是一種常見的進行性組織損傷肝病，長期酗酒、肥胖、代謝紊亂、病毒感染或自身免疫性疾病均可導致肝硬化的發生。肝硬化致使肝臟正常組織結構被破壞、肝功能喪失、衍生纖維化瘢痕。肝硬化居全球常見致死病因第11位，年死亡人數高達100萬，男性多于女性。我國肝病患者人數約有3億，肝硬化死亡人數占全球肝硬化死亡人數的11%。2023年肝硬化臨床診治專家共識中明確提出，迄今為止臨床上尚缺乏特異有效的抗肝纖維化藥物。

　　巨噬細胞注射液CUD005是基于患者自身免疫細胞，使其分化為成熟、穩定的個體化抗纖維化巨噬細胞。相較于功能單一的傳統小分子藥物，CUD005具有多項優勢，其通過分泌多種基質金屬蛋白酶(MMPs)來有效降解胞外基質，減少肝臟瘢痕淤積;此外，它可以釋放抗炎因子(IL-1RN等)，進而抑制炎癥反應的發生，改善肝臟炎癥微環境，減緩病情發展。CUD005也展現出強勁的凋亡細胞吞噬能力，對肝臟正常結構的恢復起到推進作用。

　　CUD005注射液已在治療肝纖維化方面展現出獨特優勢，可有效去除過度激活的肝星狀纖維細胞和過度分泌的胞外基質，延緩肝硬化及其失代償期的發生，改善患者生活質量并延長其生存期，為中晚期肝硬化患者帶來了全新的治療選擇。

　　關于康德賽

　　康德賽是由多位留學歸國科學家為核心團隊，整合重慶萊美、北控醫療及華大基因等多家上市生物醫藥公司優勢資源，借助國內外知名高校的雄厚科研力量，專注于惡性腫瘤、中晚期肝硬化等重大疾病的診療研究服務、產品開發的創新型生物醫藥企業。

　　公司致力于創新型mRNA+細胞融合治療技術在惡性腫瘤、中晚期肝硬化等人類重大疾病領域的開發、轉化及應用。其自主研發的Cunde®技術平臺是新一代個性化腫瘤疫苗開發平臺。根據病人個體化的腫瘤新抗原，以自體樹突狀細胞為載體，以GMP級的mRNA為改造工具，通過體外誘導、培養和mRNA編輯，形成個體化的腫瘤疫苗。提高人體免疫系統對于腫瘤細胞的識別性，提高腫瘤細胞的免疫原性和對效應細胞殺傷的敏感性，激發和增強機體抗腫瘤免疫應答;同時多維度調節腫瘤免疫微環境，協同機體免疫系統殺傷腫瘤，抑制腫瘤生長，減少腫瘤的復發。

　　CUD005注射液，作為康德賽公司精心打造的又一重磅產品，其IND(新藥臨床試驗申請)的獲批象征著國內首個個體化抗纖維化巨噬細胞治療藥物成功邁入注冊臨床試驗階段，這一成就為肝硬化治療領域開辟了全新的前景。期待這一創新療法將為肝硬化患者帶來更加便捷、高效的治療選擇，并在臨床上實現更多的突破性獲益。